VENDA DE LOTE DO MEDICAMENTO LEXOTAN É SUSPENSA PELA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a suspensão da venda de um lote do medicamento Lexotan (bromazepam). A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira, 19.

Segundo o texto, a proibição se refere ao lote RJ0874, com validade de janeiro de 2019, do Lexotan, comprimido de 3 mg, do laboratório Roche. A agência também solicitou o recolhimento do estoque do produto ainda existente no mercado.

O órgão regulador classificou o lote como de baixo risco à saúde, como classe III. A classificação da agência varia entre classe III (máximo risco) e classe III (menos risco).

*DeFato

MUITO IMPORTANTE !!! ANVISA - Novo site de segurança do paciente possibilita notificações online

A Anvisa disponibiliza um novo espaço para a discussão de temas referentes à segurança do paciente em serviços de saúde. 

Desde segunda-feira, 15, profissionais de saúde, pacientes, familiares e acompanhantes podem utilizar o site para notificar e obter esclarecimentos sobre eventos adversos em clínicas e hospitais. 

O site Segurança do Paciente pode ser acessado pelo link: http://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/.

Para os profissionais de saúde, o site disponibiliza alertas, publicações e um ambiente para divulgação de eventos científicos nacionais promovidos pelas  vigilâncias sanitárias de estados e municípios e pelas coordenações de Controle de Infecção Hospitalar. Ainda oferece um local específico para realizar as notificações de incidentes e eventos adversos, infecções relacionadas à assistência à saúde, agregados de casos e surtos em serviços de saúde.

Já para os cidadãos, o sistema disponibiliza material sobre o tema Pacientes pela Segurança do Paciente, além de um formulário para a notificação de problemas que ocorreram com o uso de produtos para a saúde, medicamentos, sangue e hemoderivados. Possibilita, também, a notificação de outros eventos que ocorreram durante à assistência à saúde em serviços de saúde, como quedas de pacientes, falhas durante as cirurgias e lesões de pele durante a internação.

Todas as informações notificadas pelos profissionais de saúde e pelo cidadão serão importantes para que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária conheça a realidade nacional e possa traçar estratégias para a redução de falhas durante a assistência aos pacientes e contribua para melhoria da qualidade nos serviços de saúde brasileiros.

ATENÇÃO !!! Anvisa proíbe venda de 20 lotes de suplemento de proteína para atletas

Resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicadas hoje (28) no Diário Oficial da União proíbem a venda de 20 lotes de suplemento proteico para atletas. Ao todo, 25 marcas foram avaliadas após o recebimento de denúncias de irregularidades na quantidade de carboidrato e proteína declarada no rótulo.

Por meio de nota, a Anvisa informou que, nos 20 lotes suspensos, ficou comprovado que a composição real dos produtos é diferente daquela informada na rotulagem, o que caracteriza fraude contra o consumidor e prática desleal de comércio. Foi constatada ainda a ausência da informação de que os produtos contêm soja. Isso pode implicar em risco à saúde de consumidores com alergia ao alimento.

A legislação brasileira tolera uma variação de cerca de 20% nas quantidades de nutrientes declaradas no rótulo. Dos 20 produtos com problemas na composição, 19 apresentaram valores de carboidratos superiores aos declarados e um deles tem menos carboidratos do que a quantidade informada na tabela nutricional. Entre os produtos avaliados, apenas um apresentou resultados satisfatórios para todos os ensaios: o produto 100% Pure Whey, da empresa Probiótica Laboratórios Ltda.

Os produtos 100% Whey Protein e 3 Whey Proto NO² da empresa Neo Nutri Suplementos Nutricionais Ltda apresentaram resultados insatisfatórios apenas para a rotulagem, mas as quantidades de carboidratos e proteínas estavam de acordo com as declaradas no rótulo.

Os três produtos que tiveram maiores variações para o ensaio de carboidratos foram: Whey NO2 Pro – Pro Corps (aroma milho), para o qual foram detectadas 17,66g de carboidratos na porção, o que representa 1.104% a mais do que o valor de 1,6g divulgado no rótulo; Fisio Whey Concentrado NO2, que apresentou 9,5g de carboidrato na porção, ou seja, 869% a mais do que o valor de 0,98g informado pelo fabricante; 100% Ultra Whey – Ultratech Supplements, onde foram detectadas 25,51g de carboidratos na porção (750% a mais do que o valor de 3g escrito na rotulagem).

Para 11 produtos, verificou-se a ausência de declaração de ingredientes como amido, milho, soja e ou fécula de mandioca. A legislação determina a obrigatoriedade de informar na embalagem todos os ingredientes contidos no produto, o que deve ser feito em ordem decrescente da respectiva proporção.

Para o ensaio de proteínas, sete produtos apresentaram composição divergente, em mais de 20%, do valor declarado na rotulagem. O produto Whey NO2 Pro – Pro Corps (aroma milho), que também obteve o pior resultado para o ensaio de carboidratos, apresentou a maior variação para o ensaio de proteínas: 245% a menos do que o valor de 25g declarado na rotulagem.

Para dois produtos, a Anvisa ainda aguarda análises de contraprova. Caso haja confirmação do laudo condenatório inicial, os lotes dos produtos também serão proibidos.

“A Anvisa esclarece que os lotes proibidos não podem ser expostos à venda. Caso o consumidor identifique esses produtos em pontos de venda, deve denunciar o estabelecimento à vigilância sanitária de seu município”, informa a nota.

As empresas fabricantes, segundo a agência, serão autuadas pelas autoridades sanitárias e podem sofrer advertência, apreensão e inutilização, interdição e/ou multa, que pode variar de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.

Da Agência Brasil.

SAÚDE: Anvisa suspende a venda do medicamento Buprovil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da distribuição, venda e uso de todos os lotes do medicamento Buprovil (Ibuprofeno).

Segundo resolução publicada no Diário Oficial da União (DOU), a decisão leva em consideração o comunicado de recolhimento voluntário de lotes do medicamento de 20mg/ml, suspensão oral, em função da empresa Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda constatar, durante a validação do processo de fabricação, que alguns lotes do produto apresentaram teor de princípio ativo fora da especificação.

 A medida abrange todos os lotes que se encontram dentro do prazo de validade e determina ainda o recolhimento do estoque existente no mercado.

Com informações ANVISA.

ANVISA suspende comercialização, distribuição e uso de quatro medicamentos

Nesta terça-feira, 10, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, do lote 46202 do medicamento Kollangel, fabricado pela empresa Natulab Laboratórios.

A medida se deve pela constatação de irregularidades na rotulagem do produto. Também foram suspensos dois medicamentos fabricados pela Pharlab, todos de 2010. O medicamento Loratadina D (forma de comprimidos revestidos) estão proibidos de serem comercializados devido a alteração em sua fórmula sem autorização prévia da Anvisa.

O outro medicamento suspenso pela agência é o lote 012509 do Cedrilax 30 (na forma de comprimidos), apresentou desvio de qualidade em sua fabricação. A empresa deve recolher todos os lotes irregulares do mercado.

A Anvisa ainda interditou de forma cautelar o lote CN1211046C do medicamento Solução de Cloreto de Sódio 9ml/ml, da marca Nasolive, fabricado em setembro de 2012 pela empresa Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense e tem validade até setembro do próximo ano.

A interdição vale por 90 dias e se deve em virtude de resultados insatisfatórios nos ensaios de Contagem de Bactérias Aeróbias Mesófilas e Contagem de Bolores e Leveduras.

RESOLUÇÃO DA ANVISA sobre venda de medicamentos em gôndolas não será revista, diz ministro da Saúde

Brasília – A resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autoriza a venda de medicamentos isentos de receita médica em gôndolas de farmácias e drogarias não será mudada, disse hoje (28) o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que participou de evento na cidade de Ceilândia, no Distrito Federal, sobre o Dia Mundial de Luta contra Hepatites Virais.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) informou ontem (27) que pretende recorrer à Justiça para tentar reverter decisão da Anvisa. O CFM argumenta que todos os tipos de medicamento trazem algum risco, mesmo aqueles que são vendidos sem exigência de receita médica. Por isso, o conselho alerta para a necessidade de haver sempre uma orientação e prescrição para a venda.

De acordo com Padilha, a decisão do Ministério da Saúde e da Anvisa partiu de um estudo técnico que avaliou se a proibição da venda de medicamentos na prateleira contribuía para a automedicação. O trabalho mostrou, segundo o ministro, que a decisão anterior, de proibir a venda nas gôndolas, não contribuiu para diminuir o problema e gerou outro impacto: a redução do poder de escolha do consumidor.

“O estudo é muito consistente, e mostra que a regra anterior não reduziu a automedicação. Em alguns mercados teve a concentração de qual era a marca a ser vendida. Colocamos em consulta pública esse debate e ouvimos todos os argumentos”, disse. “A decisão foi para dar mais direito ao cidadão”, completou.

Segundo a resolução da Anvisa, os remédios de venda livre devem ficar em área separada da de produtos como cosméticos e dietéticos e devem ser organizados por princípio ativo para permitir a fácil identificação pelos consumidores. “Entre os medicamentos que têm o mesmo princípio ativo, ele pode escolher pelo preço ou pelo que está mais acostumado a usar. A regra também estabelece que o mesmo tipo de medicamento deve ser agrupado entre si”, explicou o ministro.

O texto também exige que, na área destinada aos remédios de venda livre, sejam fixados cartazes com a seguinte orientação: “Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.”

Para Padilha, a decisão também permite que a Anvisa e as agências de vigilâncias estaduais se dediquem mais para coibir a prática de venda de medicamentos sem receita médica. “Os que mais devem ser fiscalizados são aqueles [remédios] que exigem receita”, ressaltou.

BARRIGUDA NEWS

AGENCIA BRASIL-Daniella Jinkings

DECISÃO que permite venda de remédio sem receita fora do balcão é retrocesso, diz CFF

Brasília – O Conselho Federal de Farmácia (CFF) como retrocesso a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de permitir a venda de medicamentos sem receita médica nas gôndolas das drogarias.

“Disponibilizar qualquer medicamento ao alcance livre da população é um retrocesso, um incentivo à cultura da automedicação do brasileiro e representa, de fato, um risco à saúde da população”, informou o órgão, por meio de nota.

Ainda de acordo com o comunicado, a decisão causou indignação entre os conselheiros e não respeita a opinião pública. O órgão garante que mais de 70% das manifestações, colhidas por meio de consulta pública realizada em abril deste ano, foram contrárias à liberação da venda dos remédios sem receita fora do balcão da farmácia. Já a Anvisa informou que a maioria das contribuições apontava para reverter a proibição.

“O conselho se manterá firme na luta pela saúde pública, pois entende que dispor os medicamentos isentos de prescrição médica em gôndolas e prateleiras, ao alcance da população, mesmo que nas farmácias, estimula a automedicação e o uso indiscriminado”, destacou na nota.

Para o presidente do conselho, Walter Jorge João, existe uma ideia equivocada, reforçada por interesses comerciais, de que medicamentos sem receita não fazem mal. Segundo ele, mesmo o mais comum dos antiácidos pode provocar reações adversas e, por essa razão, os remédios isentos de prescrição médica não são isentos de riscos.

Barriguda News

Agência Brasil-Paula Laboissière