A primeira autorização sanitária
para venda de produto não medicamentoso a base de cannabis foi concedida pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O produto se trata de um fitofármaco, com
quantidade de THC de até 0,2%. Cannabis é um elemento encontrado nas plantas de
maconha.
Com a autorização concedida, a
empresa solicitante, Prati-Donaduzzi, pode iniciar a fabricação e a
comercialização do produto. A Anvisa fornece uma “autorização sanitária” para
esses casos, e não um registro, este usado para medicamentos. A permissão é
fornecida apenas para substâncias de aplicação pelas vias nasal e oral. Não
cabem aí, por exemplo, aquelas de consumo sublingual ou por inalação.
A fabricação e comercialização de
produtos a base de canabidiol para fins medicinais entrou em vigor no dia 10 de
março. Desde então, fabricantes podem pleitear juntamente à Anvisa a
autorização para disponibilizar essas substâncias no mercado com essa
finalidade.
De acordo com as regras do órgão,
para consumir o paciente precisa ter uma receita médica de controle especial do
tipo B. Os produtos só podem ser vendidos em farmácias e drogarias, com exceção
das de manipulação. O teor de THC deve ser no máximo de 0,2%. Acima disso,
somente é permitida prescrição para pacientes terminais.
Conforme as normas da Anvisa, o
médico deve orientar o paciente acerca do fato de que o fármaco não é remédio e
fornecer informações sobre riscos à saúde, condição regulatória quanto à
eficácia do produto e possíveis efeitos adversos.
Medicamento
Quanto a medicamentos a base de
cannabis, a Anvisa já havia autorizado o registro em 2016. O primeiro remédio
registrado no Brasil foi o Mevatyl, indicado para o tratamento de adultos que
tenham espasmos relacionados à esclerose múltipla.
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